Il Nitinol, grazie alle sue uniche proprietà di superelasticità e memoria di forma, è diventato un materiale fondamentale e insostituibile nel settore dei dispositivi per interventi minimamente invasivi. Viene impiegato per realizzare un'ampia gamma di strumenti medici importanti, utilizzati in cardiologia interventistica, neuroradiologia, endoscopia, odontoiatria e chirurgia generale.
1. La superelasticità del Nitinol e la progettazione dei dispositivi
La superelasticità del Nitinol è dovuta alla trasformazione martensitica indotta da sollecitazione. Quando il Nitinol, che si trova nella fase austenitica, viene sottoposto a una forza esterna, la sua struttura cristallina subisce una trasformazione reversibile. Ciò consente al materiale di sopportare deformazioni recuperabili fino all'8%, un valore ben superiore al limite elastico dei metalli comuni. Quando la forza viene rimossa, il materiale ritorna automaticamente alla sua forma originale.
Questa proprietà si traduce direttamente in un valore fondamentale per la progettazione dei dispositivi:
- Fili guida e cateteri: offrono resistenza all'ansatura in vasi tortuosi, garantendo al contempo una trasmissione precisa della coppia.
- Stent: possono essere compressi e introdotti attraverso sistemi di rilascio mini-invasivi, per espandersi spontaneamente alla dimensione preimpostata una volta all'interno del corpo.
- Anse di cattura e basket litotritori: mantengono una funzionalità affidabile in anatomie tortuose senza subire deformazioni permanenti.
2. Diverse finiture superficiali dei fili di Nitinol
Secondo le pratiche del settore, le finiture superficiali più comuni per i fili di Nitinol e le loro applicazioni tipiche sono le seguenti:
- Stato pulito (descaled): presenta ossidi quasi assenti, ideale per stent, dispositivi di occlusione e altri impianti a lungo termine.
- Stato lucido/brillante (bright/ultra-bright): superficie liscia e lucente, adatta per fili guida, anse di cattura e altri strumenti interventistici.
- Stato rettificato (ground): superficie rettificata con precisione, utilizzata per strumenti endodontici. Stato nero (black): con uno strato di ossido, impiegato per componenti medici di base come elementi elastici
3.
Prestazioni a fatica del Nitinol
Per i dispositivi impiantabili a lungo termine, come gli stent cardiovascolari, la durata a fatica è il fattore prioritario nella scelta del materiale. Studi recenti hanno dimostrato che, utilizzando Nitinol di elevata purezza prodotto con processi VAR/EBR, il limite di deformazione a fatica per 100 milioni di cicli può essere aumentato fino al 275% rispetto al materiale VAR convenzionale.
Il principio metallurgico alla base è il seguente: quando la dimensione delle inclusioni non metalliche nel materiale è mantenuta al di sotto di 10 µm, il fattore determinante per la resistenza a fatica passa dalla dimensione dei difetti alla sollecitazione/deformazione ciclica stessa. Ciò è di estrema importanza per dispositivi come le strutture valvolari cardiache, che devono sopportare centinaia di milioni di cicli di carico corrispondenti ai battiti cardiaci — la norma ISO 5840 richiede 400 milioni di cicli (10 anni), mentre le linee guida FDA richiedono 600 milioni di cicli (15 anni).
Per i produttori di dispositivi, il processo di fusione del filo grezzo (VAR vs VAR/EBR) e il livello di controllo delle inclusioni determinano direttamente se il dispositivo finale sarà in grado di superare le verifiche di durata a lungo termine.
4. Principali tipologie di dispositivi medici in Nitinol
Sulla base delle proprietà sopra descritte, i fili di Nitinol possono essere trasformati nei seguenti principali dispositivi:
- Stent: stent vascolari autoespandibili, dispositivi per la ricostruzione neurovascolare.
- Fili guida: fili guida per interventi cardiovascolari e periferici (struttura con filo centrale e bobina esterna).
- Strumenti dentali: archi ortodontici (che applicano una forza di correzione continua e delicata), lime endodontiche.
- Dispositivi per la rimozione di calcoli o trombi: basket litotritori, anse di cattura.
- Dispositivi embolizzanti: strutture a rete intrecciata (utilizzate per l'embolizzazione di aneurismi).
- Componenti per strumenti chirurgici: pinze per biopsia, aghi per sutura, ecc.
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